每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：你好董秘，2026年6月P-S获FDA纳入专论并生效，美国采用 “专论备案制”，产品无需单独审批，合规即可直接上市。 因此原料获批 = 新防晒产品可立即上市，不存在滞后性，各品牌只要备好案、做好标签、有测试报告，立刻能在美国上市，是否会进一步提升贵公司的产能利用率，现在安庆科思工厂的3号车间是否处于满负荷生产状态？ 科思股份（300856.SZ）3月30 ...

格隆汇3月31日｜美国食品药品监督管理局(FDA)周一批准了渤健脊髓性肌萎缩症(SMA)药物Spinraza的更高剂量版本。此次获批对于这家美国制药商而言无疑是一剂强心针，该公司正面临着来自罗氏的口服药物Evrysdi以及诺华的基因疗法Zolgensma和Itvisma的日益激烈的竞争。新的治疗方案将在未来几周内在美国上市。28毫克规格的Spinraza定价 ...

出口美国的医疗类外贸企业注意了！你的产品被 FDA 定义为 “药” 还是 “械”，直接决定了美国市场的准入门槛、审批周期甚至生死存亡。在纳米粒子、带药涂层支架等药械融合产品成为外贸新风口的当下，FDA ...

当地时间周二，FDA发布安全警示，指出安进公司旗下用于治疗罕见自身免疫性疾病的药物Tavneos（avacopan）已引发76例药物性肝损伤病例，其中包括8例死亡案例，这一消息让这款本就深陷退市争议的药物再度站在风口浪尖。 据悉，FDA统计的上述病例均发生在2024年10月9日之前，其中有7例经活检确诊为胆管消失综合征，这类病例均导致患者住院，且其中3例最终死亡。 从地域分布来看，几乎所有肝损伤病 ...

3月19日，诺和诺德旗下司美格鲁肽7.2mg高剂量版本Wegovy®HD获得FDA批准上市，用于配合低热量饮食与运动为肥胖成人减少并长期维持体重。此次获批凭借STEP UP临床试验的坚实数据，且成为FDA局长国家优先审评凭证试点项目下获批的第四款产品 ...

当日本患者死亡事件与国内“318外泌体事故”接连敲响警钟，政策端亦同步释放明确信号：2025年国务院818号令确立“双轨制”监管路径，药品审评审批改革更将临床试验审评时限压缩至30个工作日——红灯与绿灯同时亮起，合规者方能驶入加速赛道。

编者按：2025年，美国FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法 ...

Investing.com -- Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)股价周二上涨12%,此前该公司宣布在与FDA举行的补充新药申请预备会议后,mitapivat治疗镰状细胞病的美国加速批准取得进展。 FDA建议Agios提交一项验证性临床试验提案,以支持mitapivat(一种口服丙酮酸激酶激活剂)的加速批准。加速批准途径可加快能够满足严重疾病医疗需求的药物的 ...

3月17日，FDA公布了一份3月12日向位于印度达曼的Patcos Cosmetics Pvt.Ltd.（以下简称 Patcos）发出的警告信。该信函披露了 FDA 检查员在2025年7月14日至18日的现场检查中发现的严重质量缺陷。

马萨诸塞州剑桥 - Scholar ...

（人民日报健康客户端记者 武星如）人民日报健康客户端记者不完全统计发现，今年已有至少3款中国新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。 “突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加速治疗严重疾病和解决 ...

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