FDA最新披露：80% NDA/BLA被“退审”或“拒批”，元凶不是临床，而是CMC与GMP——且九成失误本可避免。一道工艺参数、一页验证报告、一条数据缺失，足以让十年研发一夜归零。

春节后 OpenClaw火的不行了，它被不少行业观察视为推动 AI 迈入 Agent 时代的代表性开源项目之一。

无菌药品作为高风险制剂，其生产全过程的污染控制始终是监管机构关注的重中之重。 2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），首次引入污染控制策略（CCS）概念，由现行81条大幅扩充至235条，标志着我国无菌药品监管全面对标国际标准。2026年初，国家药品监督管理部门针对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录启动了新一轮修订工作， ...

*题图截取自ICH《Q10：药品质量体系》CDE官方中文版 3月26日，EMA启动药品质量体系（Pharmaceutical Quality ...

格隆汇3月30日丨福元医药(601089.SH)公布，近日，公司全资子公司浙江爱生药业有限公司收到药品GMP符合性检查告知书（编号：浙2026第0057号）。 浙江爱生本次通过药品GMP现场符合性检查，表明浙江爱生相关剂型生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。

3月30日，福元医药（601089）发布公告，公司全资子公司浙江爱生药业有限公司收到药品GMP符合性检查告知书。检查时间为2026年3月10日至3月12日，检查结论显示其生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。 浙江爱生的主要生产品种为地屈孕酮片，适用于治疗多种疾病，市场销售情况良好。根据米内网数据显示，2025年中国市场地屈孕酮片的销售额约为26.83亿元，主要销售渠道包括城 ...

康希诺生物(06185)涨超5%，截至发稿，涨5.53%，报33.98港元，成交额2325.1万港元。　　消息面上，康希诺生物昨晚公布，公司自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣(MCV4)和13价肺 ...

据悉，「健新原力」已于近日完成6.25亿人民币A轮融资，本轮融资由中南创投和燕创资本联合领投，原有股东泉创资本等继续加持。所募集资金将用于加速其在杭州的园区建设，提供全球GMP生物制药产能，包括建立细胞与基因治疗生产产能以及与赛默飞世尔合资 ...

智通财经APP讯，福元医药(601089.SH)发布公告，近日，公司全资子公司浙江爱生药业有限公司(简称“浙江爱生”)收到药品GMP符合性检查告知书(编号：浙2026第0057号)。检查范围：片剂(激素类)：制剂Ⅲ车间，片剂(激素类)Ⅱ生产线。 浙江爱生本次通过药品GMP现场符合性检查，表明浙江爱生相关剂型生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。 风险批露: 交易股票 ...

本文转自：沈阳日报本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，辽宁方大集团东北制药圆满通过辽宁省药品监管部门组织的多项权威检查，彰显出企业硬核质量管控实力。3月21日至24日，辽宁省药品审评查验中心委派5名资深专家组建专项检查组，入驻东北制药开展严格 ...

本文转自：中国医药报产品放行工作的主要目的是保证产品及其生产过程符合相应的法规要求和注册标准。产品放行流程产品放行需建立在对产品生产全过程进行评价的基础上。该评价主要通过审核批生产记录、批包装记录及批检验记录来实现，同时需详细记录产品放行的审核项目及 ...